Stoffsicherheitsbeurteilung

Stoffsicherheitsbeurteilung | Expositionsbeurteilung | Verwendungs- und Expositionskategorien | Use Descriptor System | Links/Info


Jeder potentielle Registrant, der einen Stoff in einer Menge > 10 t/a herstellt oder in die EU einführt, muss für alle identifizierten Verwendungen (identified uses) eine Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment - CSA) durchführen. Dabei ist der gesamte Lebensweg der jeweiligen Produktketten eines Stoffes von der Herstellung über die Anwendung bis zur Entsorgung bzw. dem Recycling zu betrachten.
 

Die Stoffsicherheitsbeurteilung muss in einem Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report - CSR) dokumentiert und bei der Registrierung eingereicht werden. Auch bei der Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen (Art. 7) ist ab einer Stoffmenge von 10 t/a ein CSA/CSR erforderlich; für die Registrierung von streng kontrollierten Zwischenprodukten hingegen nicht (Art. 17, 18).

Einzelheiten zur Ausgestaltung des Stoffsicherheitsberichtes sind in Anhang I der REACH-Verordnung dargestellt.

Für Stoffe in Gemischen ist kein CSA/CSR gefordert, wenn sie in so geringen Konzentrationen vorliegen, dass keine Einstufung als gefährlich, als persistent, bioakkumulierbar oder toxisch (PBT) bzw. als sehr persistent oder sehr bioakkumulierbar (vPvB) erfolgt. Es gelten die Berücksichtigungsgrenzen - soweit keine spezifischen Konzentrationsgrenzwerte für die betroffenen gefährlichen Stoffe bestehen - oder der Konzentrationsgrenzwert von 0,1 % für PBT- und vPvB-Stoffe.

Eine Stoffsicherheitsbeurteilung ist auch vom nachgeschalteten Anwender anzufertigen, wenn seine Verwendung des Stoffes von den Bedingungen abweicht, die ihm sein Vorlieferant in einem Expositionsszenario oder einer Verwendungs- und Expositionskategorie (VEK) mit dem Sicherheitsdatenblatt übermittelt hat (Art. 37). Maßgeblich sind hier die Abweichungen von den im Expositionsszenario vorgegebenen Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen.

Auf die Anfertigung einer eigenen Stoffsicherheitsbeurteilung kann der nachgeschaltete Anwender verzichten, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Für den betreffenden Stoff bzw. das betreffende Gemisch ist kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich,
  2. für den betreffenden Stoff muss keine Stoffsicherheitsbeurteilung vorliegen,
  3. der betreffende Stoff oder das Gemisch wird vom nachgeschalteten Anwender in einer Gesamtmenge unterhalb einer Tonne pro Jahr verwendet,
  4. der nachgeschaltete Anwender kann ein im Sicherheitsdatenblatt enthaltenes Expositionsszenario anwenden,
  5. die Konzentration des betreffenden Stoffes in einem Gemisch liegt unterhalb gewisser Schwellenwerte (vgl. Art. 14 Abs. 2 der REACH-Verordnung),
  6. der betreffende Stoff wird für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung/Entwicklung eingesetzt und die Risiken für Umwelt und Gesundheit werden angemessen beherrscht.

Für den Fall, dass der nachgeschaltete Anwender selbst eine Stoffsicherheitsbeurteilung anfertigen muss oder von den oben genannten Ausnahmen unter 3) und 6) Gebrauch macht, muss innerhalb eines halben Jahres nach Erhalt der Registrierungsnummer eine entsprechende Meldung an die ECHA abgegeben werden.

Allgemeine Bestimmungen für die Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten finden sich in Anhang I der REACH-Verordnung.


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Stoffsicherheitsbeurteilung

Die Stoffsicherheitsbeurteilung beginnt mit einem Hazard Assessment (eine Ermittlung schädlicher Wirkungen), das folgende Schritte beinhaltet:
 
  • Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen
  • Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften
  • Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt
  • Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Eigenschaften sowie der sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Eigenschaften
 

Wird der Stoff als gefährlich eingestuft oder erfüllt er die PBT- oder vPvB-Kriterien (s. Anhang XIII REACH-VO), erfolgen als nächste Schritte:

  • eine Expositionsbeurteilung/Ermittlung der Exposition (beide Begriffe werden im deutschen Text als Synonyme verwendet)
  • eine Risikobeschreibung

Das Hazard Assessment umfasst neben der Einstufung und Kennzeichnung der Stoffe zusätzlich die Ableitung von Wirkungs-/Sicherheitsgrenzwerten für Mensch und Umwelt (Derived No-Effect Level - DNEL; Predicted No Effect Concentration - PNEC).

Ein Expositionsszenario umfasst die Verwendungsbedingungen (Verfahren, Tätigkeiten, Dauer und Häufigkeit von Emissionen, Einsatzmengen, Temperatur, Konzentrationen im Produkt, Instruktionen zur Verwendung etc.) sowie die Risikomanagementmaßnahmen (Maßnahmen zur Reduzierung oder Vermeidung von Expositionen, Maßnahmen zur Abfallbehandlung).
Ein Expositionsszenario beschreibt nur die Expositionen, die nach der Umsetzung der empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen verbleiben.

Die Risikobeschreibung (Anhang I Nr. 6 REACH-VO) zielt auf einen Vergleich der Expositionen von Mensch und Umwelt und den abgeleiteten Grenzwerten (PNEC, DNEL) ab. Werden die Grenzwerte unterschritten, ist eine angemessene Beherrschung des Risikos gegeben.

Für Effekte ohne Grenzwerte (wie z. B. physikalisch-chemische Gefahren) wird eine qualitative Wahrscheinlichkeitsbeurteilung möglicher Auswirkungen vorgenommen.


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Expositionsbeurteilung

Die Expositionsbeurteilung ist ein Teil der Stoffsicherheitsbeurteilung (Artikel 14). Einzelheiten der Expositionsbeurteilung sind in Anhang I REACH-VO dargestellt.
 

Sie umfasst folgende Schritte:

Schritt 1: Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien (Feststellung einschlägiger VEK).

Schritt 2: Expositionsabschätzung

Die Entwicklung des Expositionsszenarios umfasst die Verwendungsbedingungen (conditions of use). Diese unterteilen sich in die Anwendungsbedingungen (operational conditions) und in die Risikomanagementmaßnahmen (RMM).

Unter den Anwendungsbedingungen werden u. a. die eingesetzten Verfahren, der Aggregatzustand eines Stoffes bei der Verwendung, Tätigkeiten von Arbeitnehmern oder Verbrauchern sowie die Dauer und die Häufigkeit ihrer Exposition gegenüber dem Stoff und die Dauer und Häufigkeit von Emissionen in die Umwelt, in Kläranlagen sowie die Verdünnung im aufnehmenden Umweltkompartiment angeführt (Anhang I Nr. 5.1.1). Zu den Verwendungsbedingungen zählen auch Vorgaben wie z. B. die Einsatzmenge, Konzentrationsvorgaben für Stoffe in Gemischen und Erzeugnissen, Instruktionen über Art, Dauer und Häufigkeit der Anwendung.

Risikomanagementmaßnahmen sind z. B. technische, organisatorische oder personenbezogene Maßnahmen für den Arbeitsschutz, u. a. auch Anforderungen an die Qualifikation und Kenntnisse der Arbeitnehmer. Zu den Risikomanagementmaßnahmen gehören gleichfalls Maßnahmen zu deren Überwachung und Kontrolle (Überprüfung der Effizienz in der Praxis bestimmter Maßnahmen, Überwachung bestimmter Grenzwerte etc.).

Anwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen können nicht unabhängig voneinander betrachtet werden, sondern hängen voneinander ab. Bestimmte Vorgaben, wie z. B. „keine Einleitung ins Gewässer zulässig", können als Verwendungsbedingungen, aber auch als Risikomanagementmaßnahmen gelten.

Die Expositionsabschätzung umfasst formal die folgenden drei Elemente (Anhang I Nr. 5.2 REACH-VO):

  1. Emissionsabschätzung
  2. Beurteilung von Verbleib und Verhalten in der Umwelt
  3. Abschätzung der Expositionshöhe

Bei der Expositionsabschätzung sind u. a. vorliegende repräsentative Expositionsdaten zu berücksichtigen (Vorwissen, Messdaten etc.). Eine Expositionsabschätzung muss ferner die Risikomanagementmaßnahmen des Expositionsszenarios und die entsprechenden Vorgaben für zulässige Verwendungen und Expositionen einbeziehen. Eine Abschätzung der Exposition ist daher nur in den Fällen gegeben, bei denen entsprechende Vorgaben oder geeignete Messdaten noch nicht vorliegen. Vor diesem Hintergrund ist eine Erfassung der Exposition und der bestehenden Risikomanagementmaßnahmen (s. Datenerhebung) von großer Bedeutung.

Die Nutzung von bestimmten Expositionsbeschreibungen und Expositionsabschätzungen auf Basis bestimmter Modelle muss von Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern immer dahingehend überprüft werden, ob die tatsächlichen Verwendungsbedingungen (konkreten Anwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen) in der Praxis mit denen übereinstimmen, die den Modellen als Annahme zu Grunde liegen. Es sollten daher möglichst nur solche Modelle genutzt werden, die für den Adressaten ausreichend verständlich nd nachvollziehbar sind.

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Verwendungs- und Expositionskategorien

Verwendungs- und Expositionskategorien (VEK) sind Expositionsszenarien, die ein breites Spektrum von Verfahren und Verwendungen abdecken. Ein Expositionsszenario ist die Zusammenstellung von Bedingungen, mit denen dargestellt wird, wie ein Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Hersteller oder Importeur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht bzw. den nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. Diese Expositionsszenarien können ein spezifisches Verfahren, eine spezifische Verwendung oder ggf. verschiedene Verfahren oder Verwendungen abdecken.

Die REACH-Verordnung sieht die Möglichkeit vor, anstatt Expositionsszenarien zu entwickeln, ggf. einschlägige Verwendungs- und Expositionskategorien festzustellen.

Eine VEK ist somit ein besonders „breites" Expositionsszenario. Expositionsszenarien bzw. VEK müssen alle identifizierten Verwendungen widerspiegeln und in den Sicherheitsdatenblättern mitgeteilt werden.
 

Die REACH-Verordnung sieht im Anhang VI Nr. 6 bereits eine generelle Strukturierung von Verwendungen und Expositionen vor, die für die Erstellung von VEK zugrunde gelegt werden können. Die VEK umfassen jedoch nicht nur die Strukturierung von Verwendungen und Expositionen, sondern auch die Strukturierung von Verwendungsbedingungen (Verwendungs- und Expositionsvorgaben) sowie Risikomanagementmaßnahmen, mit denen die Verwendungsbedingungen und die zulässige Expositionshöhe gewährleistet werden können.

VEK ermöglichen somit generelle Expositionsbeurteilungen, ohne dass einzelfallspezifische Expositionsszenarien und Expositionsabschätzungen erforderlich sind. VEK können, unabhängig von einzelnen Tätigkeiten und Einsatzzwecken, für bestimmte Produktgruppen bzw. Verwendergruppen ausgestaltet werden.

Eine Detaillierung von Expositionsbeurteilungen wird nur in den Fällen erforderlich sein, bei denen eine generalisierende Aussage unzureichend ist. Maßgeblich ist nur, dass die Risikomanagementmaßnahmen und Instruktionen für die Verwendungsbedingungen eingehalten und kontrolliert werden. Dies sollte in der Regel aufgrund bestehender Arbeitsschutz- und Umweltschutzbestimmungen bereits Praxis sein.


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Use Descriptor System

Zur einheitlichen Beschreibung einer Verwendung entlang der Lieferkette hat die ECHA ein so genanntes „Use Descriptor System" veröffentlicht.

Es enthält Angaben zum Sektor der Verwendung (sector of use - SU), zur Art des Anwendungsprozesses (process category - PROC), zur Art des Produktes (chemical product category - PC) und zur Art des Erzeugnisses (article category - ARC). Ferner soll auch die Art des Umwelteintrages angegeben werden (environmental release category - ERC).
 

Viele Industriesektoren auf europäischer Ebene nutzen bereits dieses Beschreibungssystem zur Kommunikation ihrer Verwendungen gegenüber Lieferanten und Abnehmern. Es ist jedoch nicht von der REACH-Verordnung vorgegeben. Den Unternehmen steht es daher frei, auch andere Beschreibungen der Verwendung zu wählen.

Hersteller und Importeure sollten prüfen, welche Verwendungen und Anwendungsbedingungen aufgrund der intrinsischen Eigenschaften (Gefährlichkeit) des betreffenden Stoffes bzw. wegen bestehender gesetzlicher Vorgaben unzulässig sind. Sie sollten dann prüfen, ob ihnen die Anwendungsbedingungen bei den Abnehmern ihrer Produkte bereits hinreichend bekannt sind. Soweit dies für größere Anteile der Vermarktungsmengen nicht der Fall ist (z. B. bei Abgabe über den Handel), sollten vorliegende Brancheninformationen über Anwendungen sowie bereits vorliegende generische Expositionsszenarien genutzt werden.

Es können auch gezielt Hauptkunden angesprochen werden. Die meisten Branchen auf europäischer Ebene erfassen derzeit ihre Anwendungen auf Basis des „Use Descriptor System" und erarbeiten generische Expositionsszenarien (GES) mit detaillierten Anwendungsbedingungen.

Die nachgeschalteten Anwender sollten darauf achten, dass ihre Vorlieferanten möglichst breit gefasste Expositionsszenarien ausarbeiten, von denen ihre Verwendungen abgedeckt werden. Sie sollten daher ihre Branchenverbände ansprechen, damit sie entsprechende Branchenszenarien, Beschreibungen nach dem „Use Descriptor System" sowie VEK (Verwendungs- und Expositionskategorien) anfertigen. Nur in den Fällen, in denen der nachgeschaltete Anwender sehr spezielle eigene Anwendungsbedingungen hat, wäre ein direkter Kontakt mit dem Vorlieferanten angezeigt, soweit nicht Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse entgegenstehen.


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Links/Info

Hilfestellung der ECHA:
Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung

Hilfestellung des VCI:
REACH Praxisführer zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferketten

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